Одобрение от ЕС: ПЪРВО лечение за алергия към фъстъци
12/01/2021
12/01/2021
През януари 2021 г. Европейската комисия одобри първото лечение за алергия към фъстъци.
Най-ранното стартиране в Германия и Обединеното кралство през май 2021 г.
Европейската комисия (ЕК) одобри PALFORZIA® [обезмаслен прах от Arachis hypogaea L., сперма (фъстъци)] за лечение на алергия към фъстъци, което го прави първото лечение за състоянието. Произведени от Aimmune Therapeutics, PALFORZIA е показан при пациенти на възраст от четири до 17 години с потвърдена диагноза алергия към фъстъци във връзка с диета с избягване на фъстъци и може да продължи при пациенти на 18 и повече години.
PALFORZIA е комплексно биологично лекарство, използвано със структуриран подход на дозиране, който се основава на век изследвания на оралната имунотерапия (OIT). При OIT специфичните алергенни протеини се поглъщат първоначално в много малки количества, последвани от постепенно нарастващи количества, което може да доведе до способността за смекчаване на алергичните реакции към алергена с течение на времето. PALFORZIA е OIT от фармацевтичен клас за алергия към фъстъци с добре дефиниран алергенен профил, за да се осигури постоянство на всяка доза, от 0.5 mg (еквивалентно на 1/600 част от фъстък) до 300 mg.
Одобрението се основава на пакет от данни, включващ две основни клинични изпитвания фаза III, PALISADE и ARTEMIS. Проучването тества лечението при 671 участници с алергия към фъстъци в Северна Америка и Европа. И в двете проучвания лечението с PALFORZIA е довело до значително увеличение на поносимото количество фъстъчен протеин в сравнение с плацебо. Участниците са подложени на първоначален период на повишаване на дозата за 20 до 40 седмици, като се започне от 3 mg, докато се достигне дозата от 300 mg. След това участниците са били подложени на шест месеца (PALISADE) или три месеца (ARTEMIS) на поддържаща имунотерапия с 300 mg PALFORZIA или плацебо до края на проучването.
„Резултатите от забележителни клинични проучвания фаза III показват, че повече от половината пациенти, лекувани с PALFORZIA, са били в състояние да понесат еквивалента на седем до осем фъстъчени ядки след до девет месеца лечение. Тези убедителни данни подчертават неговия потенциал за смекчаване на тежки алергични реакции, включително анафилаксия в случай на непреднамерено излагане на фъстъчен протеин,” каза професор Джордж дю Той, изследовател на проучванията PALISADE и ARTEMIS.
Разпространението на фъстъците алергии, най-честата хранителна алергия при децата, се е утроил през последните 2 десетилетия. Днес до 2.5% от педиатричната популация е диагностицирана с алергия към фъстъци. Въпреки това истинското разпространение на хранителните алергии не е известно. Хората с фамилна анамнеза за алергия, астма или екзема може да са изложени на повишен риск.
Алергията към фъстъци възниква, когато имунната система на човек не успее да разпознае фъстъчения протеин и реагира прекалено много на него.
Генетичните фактори, но и факторите на околната среда могат да обяснят алергията.
Фамилната анамнеза, появата на обрив и излагането на соев протеин са свързани с развитието на детска алергия към фъстъци в едно проучване, но няма ясен отговор защо едно дете получава една алергия към фъстъци, а друго не.
Алергията към фъстъци обикновено се появява в детска възраст, но по принцип може да се появи във всяка възраст. По-сериозните реакции обикновено започват в по-ранна възраст.
Ефектите обикновено започват веднага след излагане на фъстъци или продукти, съдържащи фъстъци. Симптомите обикновено започват в рамките на няколко минути след излагане, но могат да продължат до два часа.
Симптоми на алергия към фъстъци:
Алергията към фъстъци може да причини животозастрашаващи реакции. Тези реакции могат да бъдат предшествани от симптоми на кожата, стомашно-чревния тракт или горните дихателни пътища или могат да започнат внезапно.
Признаци на животозастрашаваща реакция, предизвикана от фъстъци:
Алергиите към фъстъци са по-склонни от други хранителни алергии да причинят анафилаксия. Анафилаксията е спешно медицинско състояние, което изисква незабавно лечение.
Повечето от смъртните случаи, свързани с хранителна алергия, са свързани с поглъщане на фъстъци и анафилаксия.
Източници: